Внедрение 1С: Документооборот 8 ПРОФ и кастомизации программного обеспечения для целей фармаконадзора в компании ZM CRO GROUP®

Компания «3М Веритас», основанная в г. Пермь, Россия в 2014 году, наряду с компанией «NJ YZ Clinical Trials & Consulting», основанной в г. Нанкин, Китай в 2014 году и совместно с компанией «ZM Company Inc.», основанной в г. Торонто, Канада в 2004 году образовали «ZM CRO GROUP®» - группу международных Контрактных Исследовательских Организаций (КИО), работающих в сфере мониторинга безопасности лекарственных средств, включая радиофармацевтических препаратов и медицинских приборов. На сегодняшний день компания оказывает широкий спектр услуг по обеспечению безопасности разрабатываемых лекарственных средств и медицинских приборов на всех этапах клинических исследований (1-4 фазы), исследований биоэквивалентности и сбору данных в рамках обеспечения деятельности по пост-регистрационному фармаконадзору и пост-маркетинговым исследованиям. Команда ZM CRO GROUP® имеет медицинское и фармацевтическое образование и обладает широким опытом работы с автоматизированными базами данных по безопасности, включая работу по генерации файлов в формате E2B (R2)/E2B (R3) и отправки отчетов в регуляторные органы, в том числе через шлюз
(AS2 протокол) и загрузки файлов в личном кабинете ДРУ/Спонсора для регуляторных органов.

В середине 2022 года в ZM CRO GROUP® возникла необходимость разработки собственной автоматизированной базы данных по фармаконадзору и мониторингу безопасности в клинических исследованиях и в пост-регистрационном надзоре, соответствующей требованиям ICH guideline E2B (R3) on
electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) - data elements and message specification - implementation guide и адаптированной для контрактно-исследовательских организаций. В результате поиска соответствующего партнёра для такой разработки и предварительных консультаций, ZM CRO GROUP®
обратилась в компанию «Antegra consulting», так как для ZM CRO GROUP® был важен подтвержденный и успешный опыт создания подобных баз данных. Продемонстрированный в ходе отбора исполнителя заказа опыт работы «Antegra consulting» полностью подошёл под критерии ZM CRO GROUP®. Для внедрения было предложено использовать решение «1С: Документооборот 8 ПРОФ». В последующей работе в рамках внедрения программного продукта было принято решение о переходе на «1С: Document Management» с целью имплементации интерфейса на английском языке для работы ZM CRO GROUP® с зарубежными клиентами.
Командой ZM CRO GROUP® были разработаны и предоставлены «Antegra consulting» функциональные требования системы на русском и английском языках. Совместно с «Antegra consulting» были подготовлены и внедрены План верификации и валидации, План внедрения, Протоколы тестирования (UAT), Руководство
пользователя (User Manual Help) и другие ключевые валидационные документы.

В качестве разработки функционала системы по автоматизации процессов фармаконадзора для создания Antegra-ZMCROGROUP Pharmacovigilance были реализованы следующие основные доработки программного продукта на основе функциональных требований ZM CRO GROUP®:
1) система должна позволять:
• Создавать и поддерживать различные каталоги: Лекарственные средства и медицинские изделия, ДРУ/Спонсор, Проект, Регуляторные органы, Страны, языки MedDRA.
• Выполнять ввод данных, обработку и архивирование данных в отношении пациента, репортера, медицинского продукта, реакции/явления, другой информации по безопасности, включая случаи беременности.
• Прикреплять сопроводительные к сообщению документы (например, литературные статьи, протоколы вскрытия, ЭКГ, др.).
• Выполнять и документировать проверку качества введенной информации по каждому случаю (первичный и последующие случаи) до момента подачи в регуляторные органы.
• Выполнять и документировать результаты медицинской оценки, медицинского рецензирования информации по безопасности (оценку причинно-следственной связи, предвиденности, другое), а также проводить медицинское кодирование с использованием словаря MedDRA.
• Генерировать и выгружать сообщения о НЯ/НР в форме CIOMS I и/или в формате E2B (R3) xml файла для целей подачи экспресс-отчетности в регуляторные органы.
• Контролировать сроки регуляторной подачи экспресс-отчётности и нарушения по срокам: в системе должен быть предусмотрен автоматический подсчет дней, оставшихся для установленной регуляторной даты.
• Нуллифицировать введенные в базу данных случаи НЯ/НР и/или вносить дополнения согласно требованиям п. С.1.11 ICH E2B (R3).
• Фиксировать даты по следующим ключевым этапам: 1) получение случая; 2) ввод данных; 3) выполнение медицинского рецензирования и кодирование; 4) контроль качества; 5) завершение работы со случаем; 6) дистрибуция случая.
• Фиксировать статус случая: открыт или закрыт.
• Выполнять и документировать выборочный контроль качества информации, внесенной в базу данных по безопасности.
• Выгружать все данные, внесенные в базу данных по безопасности, в форме структурированных таблиц (line-listings) в формате MS Excel, pdf., другое.
2) система должна иметь возможности для:
• централизованного управления данными, которое позволяет консолидировать данные по безопасности из различных источников, включая клинические исследования, пост-маркетинговый надзор и спонтанное репортирование.
• автоматической генерации печатных CIOMS I форм на русском и английском языках.
• создания отдельных независимых директорий для Спонсора / ДРУю
• автоматической генерации xml файлов формата E2B (R3) в соответствии с требованиями ICH guideline E2B (R3) on electronic transmission of individual case safety reports (ICSRs) - data elements and message specification - implementation guide.
• сохранения форм отчетов в различных форматах.
• хранения и прикрепления файлов к случаям.
• просмотра и выгрузки журнала регистраций действий в программе («документальный след/ audit trail log»).
• просмотра и выгрузки данных (Line-listings) в различных форматах.
• интеграции с MedDRA.
• проверки наличия полей, обязательных для обеспечения соответствия E2B.
• ad hoc: Пользователи могут создавать собственные отчеты по данным безопасности на основе своих конкретных требований.
В рамках внедрения программного продукта «1С:Документооборот 8» компанией «Antegra consulting» была осуществлена установка программного обеспечения, адаптация функционала под требования компании ZM CRO GROUP®, произведена параметрическая настройка системы (тестовая и рабочая среда) и оказана техническая поддержка в ходе ознакомления команды ZM CRO GROUP® с итоговым продуктом, включая процесс тестирования и доработки, и улучшения программы. Благодаря опыту ZM CRO GROUP® в области фармаконадзора и работы с локальными и зарубежным базами данных и высокому профессионализму группы разработчиков программного обеспечения «Antegra consulting» был создан финальный уникальный программный продукт – база данных по безопасности, которой было присвоено имя «Antegra-ZMCROGROUP Pharmacovigilance» (выпуск 2.0.2.1).
Antegra-ZMCROGROUP Pharmacovigilance разработана с учетом требований безопасности и включает в себя такие функции, как аутентификация пользователей, контроль доступа и защита данных; предназначена для эффективной обработки и управления большим объемом данных; и является ZM CRO GROUP® клиент- серверной версией лицензионного программного обеспечения и поддерживается Microsoft SQL Server 2016 с интерфейсом на русском и английском языках.
На данный момент сотрудничество компании ZM CRO GROUP® с «Antegra consulting» продолжается в рамках 24/7/365 информационно-технологической поддержки Antegra-ZMCROGROUP Pharmacovigilance в соответствии с договором.
Antegra-ZMCROGROUP Pharmacovigilance успешно используется ZM CRO GROUP® с июля 2024 года для работы как с отечественными фармацевтическими, биофармацевтическими компаниями и производителями медицинских приборов – держателями регистрационных удостоверений, в том числе на территории ЕАЭС, так и с зарубежными клиентами в их клинических исследованиях и пост-регистрационном надзоре.